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制藥純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備編寫URS的必要性

發(fā)布日期:2014-03-26 點(diǎn)擊次數(shù):0

 

   藥廠制藥用純化水設(shè)備,蒸鎦水設(shè)備的安裝往往伴隨URS的制定,URS簡而言之即用戶需求,是制藥企業(yè)跟據(jù)自身的生產(chǎn)需求而制定的設(shè)備規(guī)范,URS的制定直接決定采購標(biāo)準(zhǔn),所以從另一方面說也是公平選擇純化水設(shè)備供應(yīng)商的平臺

純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備URS一般包括以下幾個(gè)方面

1.    企業(yè)自身用水量,用水標(biāo)準(zhǔn)

2.    純化水設(shè)備,注射用水設(shè)備流程要求

3.    主要配件的品牌、型號

4.    風(fēng)險(xiǎn)控制要求

5.    自動控制要求

6.    驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

7.    安裝要求等

 純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備編寫URS是獲得成功驗(yàn)證關(guān)鍵的第一步,有了URS才有我們進(jìn)一步驗(yàn)證的活動,沒有URS的驗(yàn)證目標(biāo)是不明確的. 2010GMP起草小組核心組成員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會會長鐘光德指出,2010GMP強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)編制針對自身產(chǎn)品的個(gè)性化創(chuàng)新設(shè)計(jì)方案,而發(fā)達(dá)國家制藥業(yè)的無數(shù)經(jīng)驗(yàn)也證明,一個(gè)有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系源自構(gòu)成這個(gè)體系的若干基礎(chǔ)要素,同時(shí)這些要素的形成則必須建立在科學(xué)完備的URS之上。 URS體現(xiàn)了QbD——質(zhì)量源于設(shè)計(jì),新版GMPURS編制體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的前端設(shè)計(jì)理念,對設(shè)計(jì)、采購和驗(yàn)證三個(gè)方面起著重要作用。企業(yè)必須高度重視URS編制,URS是用戶對該設(shè)備/系統(tǒng)的具體輸出要求的詳盡描述,是設(shè)備/系統(tǒng)的設(shè)計(jì)依據(jù),決定了設(shè)備/系統(tǒng)的性能。而URS是驗(yàn)證活動的源頭,同時(shí)也是性能確認(rèn)的最終依據(jù)。

深圳市匯通源環(huán)??萍加邢薰驹谥扑幱?/span>純化水設(shè)備注射用水系統(tǒng)有著深入的工程施工經(jīng)驗(yàn),希望更多與業(yè)內(nèi)人士探討、交流。

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