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新版GMP涉及藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形明確

發(fā)布日期:2014-03-26 點(diǎn)擊次數(shù):215

    此前,國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》,鼓勵(lì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。2月26日,國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站上發(fā)布公告,對因生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形進(jìn)行了明確。 
    符合藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體情形有:藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的,原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè);兼并重組中,藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份的,或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè),雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓;放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè),但同一劑型所有品種的生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。 
    按照規(guī)定,注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前,其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前,提出藥品品種轉(zhuǎn)移注冊申請。
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